申请首次进口保健食品注册需提交以下质料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请质料真实性卖力的执法责任允许书
；

（二）注册申请人主体挂号证明文件复印件
；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制历程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功效、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及凭据研发结果综合确定的产品技术要求等
；

（四）产品配方质料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，须要时还应当凭据划定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验及格证明、品种鉴定报告等
；

（五）产品生产工艺质料，包括生产工艺流程简图及说明，要害工艺控制点及说明
；

（六）宁静性和保健功效评价质料，包括目录外原料及产品的宁静性、保健功效试验评价质料，人群食用评价质料
；功效身分或者标记性身分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物身分等检测报告
；

（七）直接接触保健食品的包装质料种类、名称、相关标准等
；

（八）产品标签、说明书样稿
；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索质料
；

（九）3个最小销售包装样品
；

（十）其他与产品注册审评相关的质料。

还应当提交下列质料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部分或者执法效劳机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
；

（二）产品生产国（地区）政府主管部分或者执法效劳机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的宁静性报告
；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术规则或者标准
；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构治理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构挂号证》及其复印件
；境外注册申请人委托境内的署理机构治理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的署理机构营业执照复印件。